Comissão aprova troca entre biológicos e biossimilares com regras e acompanhamento
Medida vale para rede pública e suplementar; projeto altera Lei 6.360/76 e prevê consulta médica em até 10 dias
Comissão de Saúde da Câmara aprovou proposta que autoriza a troca entre medicamentos biológicos e biossimilares, com critérios técnicos, acompanhamento clínico, rastreabilidade e farmacovigilância.
A mudança valerá para a rede pública e para a saúde suplementar e altera a Lei 6.360/76, que regula a vigilância sanitária de medicamentos.
O texto aprovado é o substitutivo da relatora deputada Silvia Cristina (PP-RO) ao Projeto de Lei 5415/19, do ex-deputado Alexandre Serfiotis (RJ). O substitutivo amplia o alcance da proposta original, que tratava apenas do fornecimento no SUS e proibiria a substituição sem autorização do médico para pacientes já em tratamento.
Pelo substitutivo, quando houver proposta de troca o paciente terá direito a consulta com o médico responsável ou profissional habilitado em até dez dias; o médico pode impedir a troca, desde que justifique no prontuário e na receita.
A matéria também define que a intercambialidade deverá observar critérios técnicos, rastreabilidade e farmacovigilância para garantir qualidade, segurança e eficácia dos biossimilares frente ao originador.
A Comissão registra que medicamentos biológicos são produzidos a partir de células ou organismos vivos e não admitem cópias idênticas; biossimilares devem comprovar qualidade, segurança e eficácia para obter registro.
A relatora citou que, em junho de 2026, a Anvisa concluiu ser possível alternar entre biológicos e biossimilares com segurança, desde que observados critérios técnicos.
10 dias — prazo máximo para consulta médica após proposta de troca
PL 5415/19 — projeto original do ex-deputado Alexandre Serfiotis (RJ)
Lei 6.360/76 — norma que será alterada
junho de 2026 — data da conclusão da Anvisa sobre alternância segura
"A mudança deve trazer segurança jurídica para os serviços de saúde no país", disse a relatora Silvia Cristina (PP-RO).
O projeto tramita em caráter conclusivo e seguirá para análise nas comissões de Finanças e Tributação e de Constituição e Justiça e de Cidadania; precisa ser aprovado pela Câmara e pelo Senado para virar lei.