Senado aprova regras para implantes cirúrgicos; projeto vai ao Plenário
PL 6.683/2025 exige autorização sanitária para produção, importação e comercialização de implantes e seguirá com urgência ao Plenário.
Senado aprovou na CAS, nesta terça (11), o PL 6.683/2025 que regula qualidade e uso de implantes cirúrgicos no país.
O projeto segue com urgência para votação no Plenário do Senado.
O texto determina que produção, importação e comercialização de implantes dependerão de autorização prévia do órgão sanitário federal.
A autorização será concedida se houver comprovação de conformidade com normas técnicas e boas práticas de fabricação.
O PL proíbe uso de materiais de elevada toxicidade, alergênicos ou sem biocompatibilidade comprovada.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) definirá as especificações técnicas para segurança, qualidade, biocompatibilidade e biofuncionalidade dos implantes.
Profissionais e serviços de saúde públicos e privados deverão notificar as autoridades sanitárias sobre todos os casos de falhas detectadas em implantes; regras também valerão, quando possível, para implantes importados.
Quem descumprir as normas comete infração sanitária punível nos termos da Lei 6.437, de 1977, com sanções como advertência, multa, apreensão ou inutilização de produtos, suspensão de venda ou fabricação, interdição total ou parcial, e cancelamento de autorizações ou licenças.
A deputada federal Laura Carneiro (PSD-RJ) é autora do projeto; na CAS o parecer favorável foi da senadora Mara Gabrilli (PSD-SP).
"O PL 6.683/2025 revela-se conveniente e oportuno por reforçar a proteção dos pacientes...", disse a senadora Mara Gabrilli na justificativa da matéria.
PL 6.683/2025 — projeto que regula implantes cirúrgicos
11 — data da aprovação na CAS
Lei 6.437, de 1977 — base para penalidades